Sorbifer™ Durules®

Preparatul se utilizează pentru: • Prevenirea şi tratamentul insuficienței de fier în organism. • Profilaxia deficitului de fier la femeile gravide, în cazul în care regimul alimentar nu asigură aportul adecvat de fier.

Luaţi întotdeauna acest preparat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Regimul de dozare Tratamentul anemiei cauzate de deficit de fier Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani Doza recomandată uzuală constituie câte 1 comprimat de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara). În cazul dezvoltării reacţiilor adverse doza poate fi redusă în jumătate (1 comprimat pe zi). La bolnavii cu anemie feriprivă doza la necesitate poate fi majorată până la 3-4 comprimate pe zi divizate în 2 prize (dimineaţa şi seara). Profilaxia deficitului de fier în sarcină Doza recomandată constituie câte 1 comprimat pe zi timp de primele 6 luni de sarcină. În ultimul trimestru de sarcină și perioada de alăptare – câte 1 comprimat de 2 ori pe zi. Durata tratamentului este determinată în mod individual, pe baza rezultatelor repetate de laborator, a analizei sângelui. Copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18 ani Comprimatele nu se vor administra la copii cu vârsta sub 12 ani. Administrare orală. Comprimatele nu trebuie fărâmiţate, mestecate, supte sau ținute în cavitatea bucală. Comprimatele se înghit întregi cu apă. Comprimatele se vor administra până sau în timpul mesei, în funcție de toleranța individuală. Preparatul nu se va administra în decubit dorsal.

• dacă sunteţi alergic la substanţele active sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); • dacă aveți procese patologice, însoţite de depozitare crescută de fier (de exemplu, hemocromatoza, hemosideroza). • dacă aveți îngustarea esofagului şi/sau modificări (îngustare) ale tractului gastrointestinal. • • dacă ați făcut transfuzii repetate de sânge. • • dacă aveți alte forme de anemii, care nu sunt fierodeficitare, cu excepţia cazurilor, când în aceste anemii se înregistrează şi deficitul de fier.

Înainte să utilizați Sorbifer Durules comprimate filmate, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest preparat este eficient numai în afecţiunile, însoţite de deficitul de fier. Înainte de iniţierea tratamentului medicul vă va recomanda să efectuați diagnosticarea stărilor fierodeficitare. În alte forme de anemii, care nu sunt determinate de deficitul de fier (anemia în rezultatul infecţiei, anemia asociată cu maladiile cronice, talasemia) nu se recomandă administrarea preparatului. Adresați-vă la medic, dacă aveți afecţiuni inflamatorii sau ulceroase ale tractului gastrointestinal, deoarece în timpul tratamentului cu preparatele orale de fier poate fi înregistrată agravarea acestor afecţiuni. Datorită riscului de ulcerații la nivelul cavității bucale și de modificarea culorii dinților, comprimatele trebuie înghițite întregi cu apă, fără a fi mestecate, supte sau ținute în cavitatea bucală. Dacă nu puteți urma această recomandare sau aveți dificultăți la înghițire, adresați-vă medicului dumneavoastră. În cazul nimeririi accidentale a comprimatelor în căile respiratorii, adresați-vă imediat medicului. Aceasta se recomandă, deoarece la nimerirea comprimatelor în căile respiratorii, există riscul dezvoltării ulcerelor și îngustării bronhiilor, ce poate cauza tuse, eliminarea sputei cu sânge și/ sau senzației lipsei de aer, în cazul chiar dacă aspirația a avut loc cu câteva zile sau săptămâni înainte de apariția simptomelor. Prin urmare, în mod urgent este necesar ca medicul să se asigure că comprimatul nu a lezat căile respiratorii. Administrarea preparatelor de fier poate cauza colorarea în negru a maselor fecale, ceea ce nu prezintă importanță clinică. Copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18 ani Comprimatele nu se vor administra la copii cu vârsta sub 12 ani.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală. Sorbifer Durules nu trebuie luat împreună cu următoarele medicamente: • medicamente pentru tratamentul infecțiilor, cum ar fi tetraciclină, ofloxacină, norfloxacină, levofloxacină, ciprofloxacină, moxifloxacină sau alte medicamente antibacteriene care conțin substanțe active similare; • captopril (un medicament pentru tratarea tensiunii arteriale crescute și a insuficienței cardiace); • deferoxamină; • zinc; • cimetidină (un medicament pentru tratarea arsurilor la stomac și a ulcerului la stomac); • cloramfenicol (un medicament pentru tratamentul infecțiilor bacteriene); • medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson, care conțin levodopa sau carbidopa; • medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, care conțin metildopa; • medicamente care conțin hormoni tiroidieni (de exemplu, tiroxină); • medicamente antiinflamatoare, medicamente pentru tratamentul bolilor țesutului conjunctiv și tulburărilor metabolice, care conțin penicilamina (absorbția acestor medicamente și a fierului poate scădea); • suplimente alimentare, care conţin carbonat de calciu sau magneziu, de asemenea preparate antacide, care conţin hidroxid de aluminiu şi carbonat de calciu sau magneziu formează complexe cu sărurile de fier, astfel reducând reciproc absorbţia. • preparatele pentru tratamentul osteoporozei, care conțin clodronat sau risedronat (Sorbifer Durules diminuează absorbția acestor medicamente) • medicamente care împiedică respingerea organelor transplantate (micofenolat mofetil) Sorbifer Durules reduce eficiența acestor preparate. La necesitatea administrării concomitente a preparatelor enumerate mai sus şi Sorbifer Durules intervalul dintre prize va fi cât mai mare posibil, cel puţin 2 ore. Acidul ascorbic, din componența Sorbifer Durules: • îmbunătățește absorbția intestinală a preparatelor din fier, precum și a fierului din produsele alimentare • creşte concentraţia plasmatică a salicilaţilor (creşte riscul dezvoltării cristaluriei), • creşte concentraţia antibitoicelor, precum benzilpenicilina, tetraciclina • reduce concentraţia contraceptivelor orale (etinilestradiol) • creşte acţiunea noradrenalinei. • reduce efectul anticoagulant al derivaţilor de cumarină, heparinei. • creşte eliminarea din organism al alcoolului etilic. Poate influenţa eficienţa disulfiramului în tratamentul alcoolismului cronic. Acidul acetilsalicilic, contraceptivele orale, sucurile proaspete şi băuturile alcaline reduc absorbţia şi asimilarea acidului ascorbic. Dacă luaţi orice alte medicamente, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Sorbifer Durules. Sorbifer Durules împreună cu alimente, băuturi şi alcool Administrarea de Sorbifer Durules concomitent cu ceai, cafea, ouă sau produse lactate, pâine preparată din făină de grâu integrală, fulgi din cereale sau alimente bogate în fibre, poate scădea absorbţia ferului.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. În doze terapeutice Sorbifer Durules poate fi administrat în sarcină şi perioada de alăptare. Informaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua orice medicament, dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Sorbifer Durules nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje – lipsesc date.

Dacă aţi luat mai mult comprimate decât trebuie, anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la unitatea de urgenţă a celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră acest prospect şi comprimatele rămase, pentru a arăta medicului. Dacă uitaţi să luaţi Sorbifer Durules comprimate filmate Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată, deoarece nu veți putea suplini doza uitată, dar puteți crește riscul de supradozaj. Dacă încetaţi să luați Sorbifer Durules comprimate filmate Nu întrerupeți utilizarea preparatului Sorbifer Durules după normalizarea rezultatelor analizelor de laborator, fără consultarea medicului dumneavoastră.. Pentru suplinirea ulterioară a depoului poate fi necesară continuarea administrării suplimentare a preparatului timp de aproximativ 2 luni. De regulă durata tratamentului în caz de pierderea semnificativă a fierului constituie 3-6 luni. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui preparat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca şi alte medicamentele, acest preparat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Por să se înregistreze următoarele reacții adverse Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) – greaţă, dureri abdominale, diaree, constipaţie Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) - leziuni ulceroase a esofagului, îngustarea esofagului. Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). - reacții de sensibilitate crescută (erupții cutanate, reacție alergică severă (reacții anafilactice),însoțită de respirație dificilă sau amețeli. Adresați-vă imediat medicului!; - reacție alergică severă (edem angioneurotic), însoțită de umflarea feței sau gâtului, ce poate cauza respirație sau înghițire dificilă. Adresați-vă imediat medicului! - îngustarea căilor respiratorii - ulcerație bucală (în contextul administrării incorecte, când comprimatele sunt mestecate, supte sau ținute timp îndelungat în cavitatea bucală). La pacienții vârstnici și pacienții cu tulburări de deglutiție, în caz de aspirație, pot apărea leziuni esofagiene sau necroză bronșică. La nimerirea comprimatelor în căile respiratorii, există riscul de ulcerații în bronhii, ceea ce poate duce la îngustarea acestora. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor! A se păstra la temperaturi sub 25°C. Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizaţi Sorbifer Durules comprimate filmate, în caz de semne vizibile de deteriorare a calităţii lor (de exemplu, modificarea culorii). Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

1 comprimat filmat conţine: substanţe active: sulfat de fier bivalent 320 mg (ce corespunde cu fier bivalent 100 mg), acid ascorbic 60 mg; Celelalte componente sunt: Nucleu: povidonă, pulbere de polietilenă, carbomer 934 P, stearat de magneziu; film: hipromeloză, parafină dură, macrogol 6000, dioxid de titan, oxid de fier galben. Cum arată Sorbifer Durules comprimate filmate şi conţinutul ambalajului Cum arată Comprimat filmat Comprimate filmate de forma unui bob de linte, uşor biconvexe, de culoare ocru-galben, cu gravura „Z” pe o parte, cu miros caracteristic. Ambalaj: Câte 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 sau 120 comprimate în flacon din sticlă brună, închise cu capac din polietilen. Câte 1 flacon împreună cu prospectul în cutie de carton. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare Egis Pharmaceuticals PLC H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38. Ungaria Fabricantul Egis Pharmaceuticals PLC H-9900 Körmend, Mátyás király út 65. Ungaria (sub licenţă AstraZeneca, Suedia)