Recormon®

Recormon este o soluţie limpede, incoloră, care se administrează în injecţii sub piele (subcutanat) sau în vene (intravenos). Medicamentul conţine un hormon numit epoetină beta, care stimulează producerea de globule roşii în sânge. Epoetina beta este produsă prin tehnologie genetică specializată şi acţionează în exact acelaşi mod ca şi hormonul natural eritropoietină. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simţiţi mai bine sau dacă vă simţiţi mai rău. Recormon este indicat pentru: - Tratamentul anemiei simptomatice determinate de boală renală cronică (anemie renală) la pacienţii dializaţi sau care nu sunt încă supuşi dializei; - Prevenirea anemiei la nou-născuţii prematur (cu greutate cuprinsă între 750 - 1500 g şi născuţi la mai puţin de 34 săptămâni); - Tratamentul anemiei şi simptomelor asociate la pacienţii adulţi cu cancer, la care se administrează chimioterapie; - Tratamentul pacienţilor care donează sânge înainte de intervenţia chirurgicală. Injecţiile cu epoetină beta cresc cantitatea de sânge care vă poate fi extrasă din corp înainte de intervenţia chirurgicală şi care vă va fi administrată în timpul sau după intervenţia chirurgicală (aceasta este o transfuzie autologă).

Utilizaţi întotdeauna acest medicament aşa cum v-a spus medicul dumneavooastră. Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mică doză eficace pentru a obţine controlul simptomelor anemiei. Dacă nu aveţi un răspuns adecvat la tratamentul cu Recormon, medicul dumneavoastră va verifica doza care vă este administrată şi vă va informa dacă este necesară modificarea dozelor de Recormon. Tratamentul cu Recormon trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic. Ulterior, injecţiile cu Recormon pot fi administrate de către medicul dumneavoastră sau, după ce aţi fost instruit, puteţi să vă administraţi singur Recormon (vezi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect). Recormon poate fi injectat sub piele, în abdomen, braţ sau coapsă, sau într-o venă. Medicul dumneavoastră va decide care este locul cel mai potrivit pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge la intervale regulate, pentru a monitoriza modul în care anemia răspunde la tratament prin măsurarea nivelului de hemoglobină. Doza de Recormon depinde de starea bolii dumneavoastră, de modul de administrare (subcutanat sau intravenos) şi de greutate. Medicul stabileşte doza potrivită pentru dumneavoastră. Dacă nu aveţi un răspuns adecvat la tratamentul cu Recormon, medicul dumneavoastră va verifica doza care vă este administrată şi vă va informa dacă este necesară modificarea dozelor de Recormon. - Anemia simptomatică determinată de boala renală cronică Soluţia injectabilă se administrează subcutanat sau intravenos. În cazul administrării intravenoase soluţia trebuie injectată în aproximativ 2 minute, de exemplu la pacienţii hemodializaţi prin fistulă arterio-venoasă, la sfârşitul şedinţei de dializă. Pentru pacienţii care nu sunt hemodializaţi, injecţiile se fac de obicei subcutanat. Tratamentul cu Recormon se efectuează în două etape: a) Corectarea anemiei: Doza iniţială pentru injectare subcutanată este de 20 UI pe injecţie şi pentru fiecare 1 kg de greutate corporală, administrată de trei ori pe săptămână. După 4 săptămâni, medicul vă va face teste şi dacă răspunsul la tratament nu este suficient, doza poate fi crescută la 40 UI/kg şi injecţie, administrată de trei ori pe săptămână. Dacă este necesar, medicul poate continua să vă crească doza la intervale de o lună. De asemenea, doza săptămânală poate fi divizată în doze zilnice. Doza iniţială pentru injectare intravenoasă este de 40 UI pe injecţie şi pentru fiecare 1 kg de greutate corporală, administrată de trei ori pe săptămână. După 4 săptămâni, medicul vă va face teste şi dacă răspunsul la tratament nu este suficient, doza poate fi crescută la 80 UI/kg şi injecţie, administrată de trei ori pe săptămână. Dacă este necesar, medicul poate continua să vă crească doza la intervale de o lună. Pentru ambele tipuri de injectare doza maximă nu trebuie să depăşească 720 UI pentru fiecare 1 kg de greutate corporală, pe săptămână. b) Menţinerea globulelor roşii la valori suficiente Doza de întreţinere: Odată ce globulele roşii ating valori acceptabile, doza este scăzută la jumătate din doza utilizată pentru corectarea anemiei. Doza săptămânală poate fi administrată o dată pe săptămână sau divizată în trei sau şapte doze pe săptămână. Dacă valoarea globulelor roşii se stabilizează la schema de administrare săptămânală, administrarea poate fi schimbată la o doză la fiecare două săptămâni. În acest caz, poate fi necesară o creştere a dozei. Săptămânal sau la fiecare două săptămâni, medicul vă poate modifica doza pentru a stabili doza individuală de întreţinere. Copiii încep tratamentul urmând aceleaşi reguli. În studiile clinice, copiii au necesitat doze mai mari de Recormon (cu cât copilul este mai mic, cu atât doza este mai mare). Tratamentul cu Recormon este, de regulă, de lungă durată. Cu toate acestea, dacă este necesar, poate fi întrerupt în orice moment. - Anemia la nou-născuţii prematur Injecţiile se administrează subcutanat. Doza iniţială este de 250 UI pe injecţie şi pentru fiecare kg de greutate corporală, administrată de 3 ori pe săptămână. Sugarii prematuri la care s-au efectuat transfuzii sanguine înaintea iniţierii tratamentului cu Recormon, nu beneficiază de tratament, probabil, la fel de mult ca cei netransfuzaţi. Durata de tratament recomandată este de 6 săptămâni. - Adulţi cu anemie simptomatică la care se administrează chimioterapie pentru cancer Injecţiile se administrează subcutanat. Medicul dumneavoastră poate iniţia tratamentul cu Recormon dacă valoarea hemoglobinei este de 10 g/dl sau mai mică. După iniţierea tratamentului, medicul dumneavoastră va menţine valoarea hemoglobinei între 10 şi 12 g/dl. Doza săptămânală iniţială este de 30000 UI. Aceasta poate fi administrată sub forma unei singure injecţii pe săptămână sau în doze divizate de 3 până la 7 ori pe săptămână. Medicul dumneavoastră vă va recolta în mod regulat, probe de sânge. El sau ea poate creşte sau scădea doza, sau întrerupe tratamentul în funcţie de rezultatele testelor. Valoarea hemoglobinei nu trebuie să depăşească 12 g/dl. Tratamentul trebuie continuat până la 4 săptămâni după terminarea chimioterapiei. - Pacienţii care donează sânge înainte de intervenţia chirurgicală Injecţiile se administrează intravenos timp de aproximativ 2 minute, sau subcutanat. Doza de Recormon depinde de afecţiunea dumneavoastră, de valoarea globulelor roşii şi de cât sânge urmează să donaţi înainte de intervenţia chirurgicală. Doza stabilită de către medicul dumneavoastră se administrează de două ori pe săptămână, timp de 4 săptămâni. Când donaţi sânge, Recormon se administrează la sfârşitul donării de sânge. - pentru injecţii intravenoase: 1600 UI pentru fiecare 1 kg de greutate corporală, pe săptămână. - pentru injecţii subcutanate: 1200 UI pentru fiecare 1 kg de greutate corporală, pe săptămână.

- dacă sunteţi alergic la epoetină beta sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă aveţi probleme cu tensiunea arterială, care nu pot fi controlate medicamentos - dacă donaţi sânge înainte de intervenţia chirurgicală şi: - aţi suferit un infarct miocardic sau accident vascular cerebral în luna anterioară tratamentului - dacă aveţi angină pectorală instabilă - dureri în piept nou apărute sau care se intensifică - dacă prezentaţi risc de apariţie a cheagurilor de sânge în vene (tromboză venoasă profundă) - de exemplu dacă aţi mai avut cheaguri de sânge. Dacă oricare dintre acestea se aplică sau s-ar putea aplica în cazul dumneavoastră, informaţi-vă imediat medicul. Utilizarea greşită a Recormon de către persoane sănătoase poate determina creşterea globulelor roşii şi în consecinţă sângele devine vâscos. Aceasta poate determina complicaţii ale inimii sau vaselor de sânge, care pot pune viaţa în pericol. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi Recormon - dacă copilul dumneavoastră are nevoie de tratament cu Recormon, acesta va fi monitorizat cu atenţie pentru orice potenţiale efecte asupra ochiului. - dacă anemia nu vi se ameliorează cu tratamentul cu epoetină - dacă aveţi deficit de anumite vitamine B (acid folic sau vitamina B12) - dacă aveţi concentraţii foarte mari de aluminiu în sânge - dacă aveţi un număr crescut de plachete în sânge - dacă aveţi insuficienţă hepatică cronică - dacă aveţi epilepsie - dacă v-au apărut anticorpi anti-eritropoietină şi aplazie pură a celulelor roşii (diminuarea sau încetarea producerii de celule roşii) în timpul unei expuneri anterioare la altă substanţă eritropoietică. În acest caz, nu trebuie să treceţi la tratamentul cu Recormon. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi alte produse care stimulează producţia de globule roşii din sânge: Recormon aparţine unui grup de produse care stimulează producţia de globule roşii din sânge asemenea proteinei umane, eritropoietina. Medicul dumneavoastră va înregistra întotdeauna produsul exact pe care îl utilizaţi. Atenţionare specială: În timpul tratamentului cu Recormon Dacă sunteţi un pacient cu boală renală cronică şi mai ales dacă nu aveţi un răspuns adecvat la tratamentul cu Recormon, medicul dumneavoastră va verifica doza de Recormon cu care sunteţi tratat, deoarece creşterea repetată a dozei de Recormon care vă este administrată în cazul în care nu răspundeţi la tratament, ar putea spori riscul de a avea o problemă la nivelul inimii sau al vaselor de sânge şi ar putea creşte riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral şi deces Dacă sunteţi un pacient cu cancer, trebuie să ştiţi că Recormon poate acţiona ca un factor de creştere a celulelor sanguine şi în unele circumstanţe poate avea un impact negativ asupra cancerului dumneavoastră. În funcţie de situaţia dumneavoastră, poate fi de preferat o transfuzie de sânge. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră acest aspect. Dacă aveţi nefroscleroză şi nu aţi fost supus dializei, medicul dumneavoastră decide dacă tratamentul este potrivit pentru dumneavoastră sau nu, deoarece nu poate fi eliminată cu certitudine posibilitatea accelerării evoluţiei insuficienţei renale. Medicul dumneavoastră vă poate efectua periodic teste de sânge, pentru a verifica: - concentraţia de potasiu din sânge. Dacă aveţi concentraţii mari sau în creştere ale potasiului din sânge, medicul dumneavoastră vă poate reevalua tratamentul. - numărul plachetelor sanguine. Numărul plachetelor poate creşte uşor până la moderat în timpul tratamentului cu epoetină şi poate determina modificări ale coagulării sângelui. Dacă aveţi o afecţiune renală şi sunteţi tratat prin hemodializă, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de heparină. Modificarea dozei este necesară pentru a evita blocajul în tubulatura sistemului de dializă. Dacă aveţi o afecţiune renală, sunteţi tratat prin hemodializă şi există risc de tromboză a şuntului, este posibil să se formeze cheaguri de sânge (trombi) în şunt (vas utilizat pentru conectarea la sistemul de dializă). Medicul dumneavoastră vă poate prescrie acid acetilsalicilic sau poate modifica şuntul. Dacă donaţi sânge înainte de intervenţia chirurgicală, medicul dumneavoastră trebuie să verifice: - dacă aveţi capacitatea să donaţi sânge, în special dacă aveţi greutatea sub 50 kg. - dacă aveţi o cantitate suficientă de celule roşii în sânge (hemoglobina de cel puţin 11 g/dl) - ca volumul extras o singură dată să nu depăşească aproximativ 12% din volumul de sânge.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Nu există suficientă experienţă cu Recormon la femeile gravide sau care alăptează. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Utilizarea Recormon nu a evidenţiat semne de afectare a fertilităţii la animale. Riscul potenţial pentru oameni este necunoscut.

Nu s-au observat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Recormon conţine fenilalanină şi sodiu Acest medicament conţine fenilalanină. Poate fi periculos pentru persoanele cu fenilcetonurie. Dacă aveţi fenilcetonurie, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre tratamentul cu Recormon. Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse cu toate că nu apar la toate persoanele. - Majoritatea pacienţilor (foarte frecvente pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi) prezintă concentraţii plasmatice de fier scăzute. Aproape toţi pacienţii trebuie trataţi cu suplimente cu fier în timpul tratamentului cu Recormon. - Rar (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi), au apărut alergii sau afecţiuni ale pielii cum sunt erupţii pe piele sau urticarie, mâncărimi sau reacţii la nivelul locului de injectare. - Foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi) au apărut forme severe de reacţii alergice, de obicei imediat după injecţie. Acestea trebuie tratate imediat. Dacă apar dificultăţi de respiraţie sau respiraţie şuierătoare neobişnuită; umflarea limbii, a feţei sau a gâtului, sau în jurul locului de injectare; dacă vă simţiţi ameţit sau leşinaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. - Foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi), apar simptome asemănătoare gripei, în special la începutul tratamentului. Acestea includ febră, frisoane, dureri de cap, dureri la nivelul membrelor, dureri osoase şi/sau stare generală de rău. Aceste reacţii au fost de intensitate mică până la moderată şi au dispărut după câteva ore sau zile. - Creşterea tensiunii arteriale, agravarea hipertensiunii arteriale preexistente şi durerile de cap sunt cele mai frecvente reacţii adverse (foarte frecvente pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi). Medicul dumneavoastră vă va măsura periodic tensiunea arterială, în special la începutul tratamentului. Medicul dumneavoastră poate trata hipertensiunea arterială cu medicamente sau poate întrerupe temporar tratamentul cu Recormon. - Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar dureri de cap, în special brusc apărute, de tip migrenă, confuzie, tulburări de vorbire, mers instabil sau convulsii. Acestea pot fi semne de hipertensiune arterială severă (crize hipertensive), chiar dacă în mod obişnuit aveţi tensiunea arterială normală sau mică. Acestea trebuie tratate imediat. - Dacă aveţi tensiune arterială scăzută sau complicaţii ale şuntului, poate exista riscul de tromboză a şuntului (apariţia unui cheag de sânge în vasul utilizat pentru conectarea la sistemul de dializă). - Foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi), pacienţii au prezentat concentraţii plasmatice crescute de potasiu sau de fosfaţi. Acestea pot fi tratate de medicul dumneavoastră. - Aplazia pură a celulelor roşii (APCR) determinată de neutralizarea anticorpilor s-a observat în timpul tratamentului cu eritropoietină, inclusiv în cazuri izolate în timpul tratamentului cu Recormon. APCR arată că organismul încetează sau scade producerea celulelor roşii. Aceasta determină anemie severă, simptome care includ oboseală neobişnuită şi lipsă de energie. Dacă organismul vă produce anticorpi neutralizanţi de anti-eritropoietină, medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul cu Recormon şi va stabili cele mai bune metode pentru tratarea anemiei. - Ocazional, pot să apară creşterea tensiunii arteriale şi dureri de cap. Medicul dumneavoastră vă poate trata hipertensiunea arterială cu medicamente. - S-a observat o creştere a apariţiei cheagurilor de sânge. - S-a observat o creştere uşoară a apariţiei cheagurilor de sânge. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu creşteţi doza recomandată de către medicul dumneavoastră. În cazul în care consideraţi că aţi injectat mai mult Recormon decât trebuia, spuneţi medicului dumneavoastră. Este puţin probabil să fie grav. Chiar la concentraţii plasmatice foarte ridicate, nu s-au observat simptome de intoxicaţie. Dacă uitaţi să utilizaţi Recormon Dacă aţi uitat să administraţi o injecţie, sau aţi injectat prea puţin, spuneţi medicului dumneavoastră.

- Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă. - A se păstra la frigider (2°C - 8°C). - Seringa poate fi scoasă de la frigider şi păstrată la temperatura camerei (sub 25°C), pentru o singură perioadă de maxim 3 zile. - A se ţine seringa preumplută în cutie, pentru a fi protejată de lumină. - Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

- Substanţa activă este epoetină beta. O seringă preumplută conţine 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10000, 20000 sau 30000 UI (unităţi internaţionale) epoetină beta în 0,3 ml sau 0,6 ml soluţie. - Celelalte componente sunt: uree, clorură de sodiu, polisorbat 20, dihidrogenofosfat de Sodiu dihidrat, fosfat disodic dodecahidrat, clorură de calciu dihidrat, glicină, L-Leucină, LIzoleucină, L-Treonină, acid L-Glutamic şi L-Fenilalanină şi apă pentru preparate injectabile. Cum arată Recormon şi conţinutul ambalajului Recormon este o soluţie injectabilă în seringă preumplută. Soluţia este incoloră, limpede până la uşor opalescentă. Recormon 2000 UI, 5000 UI: Fiecare seringă preumplută conţine 0,3 ml soluţie. Recormon este furnizat în ambalaje cu următoarele mărimi: Recormon 2000 UI, 5000 UI 1 seringă preumplută cu un ac (27G1/2) sau 6 seringi preumplute cu 6 ace (27G1/2). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie Fabricantul Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Germania Acest prospect a fost revizuit în Martie 2018. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/